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www.hg3688.co,2019上半年国内药企获批美国ANDA盘点

2020-01-11 16:22:35 浏览量:227

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www.hg3688.co,2019上半年,国内药企共获得美国anda(新药申请)批准文号41个,与2018年全年共获得美国anda批准文号78个相比,创历史新高。

资料来源:fda

从药企方面看,海正7个位列第一,东阳光6个紧随其后,南通联亚和齐鲁4个并列第3。而2018全年,人福、东阳光、华海、石药分别以13个、12个、6个、6个位列前3。

资料来源:fda

从品种来看,共有38个品种。其中,他达拉非、奥美沙坦酯这两个品种分别有两个药企获批,可见竞争激烈。

此外,获批品种中,包括阿哌沙班、替格瑞洛、顺苯磺阿曲库铵、他达拉非以及芬戈莫德等多个重磅品种。

2018年7月10日,nmpa发布了《接受药品境外临床试验数据的技术指导原则》,本次指导原则指出,在境外开发的具备完整可评价生物等效性数据的仿制药,也可用于在中国的药品注册申报。

由于美国fda的审评标准一向是业界标杆,且nmpa对其过审数据的认可度也颇高,持有anda批文的企业可以借助本次指导原则,快速将其产品打入国内市场。

这里,笔者重点介绍一下上半年东阳光获批的anda品种阿哌沙班,阿哌沙班完全可以借助《接受药品境外临床试验数据的技术指导原则》,迅速进入国内市场。

阿哌沙班(apixaban,商品名为eliquis)是一种口服的选择性活化xa因子抑制剂,由bms与辉瑞联合开发,于2013年进入中国,并在2017年进入了新版医保目录,主要用于髋关节或膝关节择期置换术的成年患者,预防静脉血栓栓塞事件。阿哌沙班拥有"best-in-class"的临床试验结果,其降低大出血风险的效果十分显著,安全性和有效性均超出同类药物。

bms在2003年申请了阿哌沙班的化合物专利,其国际公开号为wo2003/049681,在国内的化合物专利将在2022年9月17日到期(cn1578660a)。2018年,阿哌沙班98.72亿美元,"最畅销的抗凝血药"当之无愧。

目前国内阿哌沙班普通片剂在研厂家多达 27 个,有 8 家企业申报上市,其中,按照新 4 类申报的有 7 家,包括正大天晴、东阳光、科伦、青峰等知名药企,按照 3 类申报的有 1 家,为齐鲁制药。就在今年1月份,豪森的阿哌沙班片以新注册分类获批被收录进上市药品目录集,成功抢占首仿。不过,nmpa虽然批准了豪森阿哌沙班的首仿,但阿哌沙班原研专利尚未到期,这也意味着,豪森虽然已经获得阿哌沙班批文,但目前还不能销售。

此次,东阳光阿哌沙班顺利拿下美国anda号,很可能加速国内获批历程,成为国内第2个获批的阿哌沙班仿制药。

来源:cphi制药在线

编排:常祥

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